真相三:什么是飞行检查,中国疫苗监督检查现状到底如何?|第一

编辑:凯恩/2018-10-22 21:39

  疫苗在上市后,还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。

  在疫苗接种异常反应监测体系建设方面,我国现已建立疫苗接种异常反应监测报告系统。国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

  监督抽检方面,为了解上市疫苗的质量状况、发现存在的质量问题和隐患并及时采凤凰彩票(fh03.cc)取相应的风险控制措施,2008年以来,国家食品药品监管部门每年对部分疫苗开展评价性抽验,即从生产、流通和使用三个环节抽取疫苗产品进行质量检验和结果分析。2008年以来,国家共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。

  上述飞检,即飞行检查,是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。

  根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,我国疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。

  在县级预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断后,如诊断结果认为是预防接种异常反应的,由第一类疫苗引起的,可以向当凤凰娱乐(fh03.cc)地的卫生计生部门申请预防接种异常反应补偿;如为第二类疫苗引起的,则由疫苗生产企业补偿。

  7月16日早上,长生生物科技股份有限公司(002680.SZ)紧急发布关于国家药监局在飞检中查出其狂犬疫苗存在记录造假等相关事宜公告,并就此事表示致歉。

  在批签发管理方面,我国从2001年起逐步实施和完善疫苗批签发制度,国家药品监管部门依据法律规定主管全国疫苗批签发工作,并指定承担疫苗批签发检验或审核工作的药品检验机构。2006年,我国实现对所有疫苗的批签发管理。目前,我国每年签发疫苗约5000批次,7亿剂量单位。2006年至2017年期间,共拒签各类不合格疫苗317批,约1900万人份。

  2015年7月,原国家食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》,将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,办法规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等七种情形,可以启动飞行检查。必要时,食品药品监管部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查,该办法于同年9月1日起施行。

  监督检查方面,国家药品监管部门每年组织对疫苗生产企业的全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行全覆盖跟踪检查。二是根据批签发、国家抽验、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷,监管部门对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发凤凰娱乐(fh03.cc)、召回相关产品或停产等措施。

  2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。2014年,我国通过该体系的复评估。

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